口腔腫瘍臨床研究の利益相反に関する指針
序文
一般社団法人日本口腔腫瘍学会（以下，本法人と略す）は会員に対する教育活動，会員による研究成果などの発表の場の提供，市民への啓発活動を通して，口腔がんなどの口腔腫瘍（以下，口腔腫瘍と略す）の予防・診断・治療の向上を図り，公共の福祉に貢献することを目的とする。
本法人の学術集会・刊行物などで発表される研究においては，口腔腫瘍患者を対象とした臨床研究や，新規の医薬品・医療機器・技術を用いた臨床研究が多く，産学連携による研究・開発が行われる場合が少なくない。それらの成果は臨床の現場に還元されることから，産学連携による口腔腫瘍臨床研究の必要性と重要性は高い。
産学連携による口腔腫瘍臨床研究には，学術的・倫理的責任を果たすことによって得られる成果の社会への還元（公的利益）だけではなく，産学連携に伴い取得する金銭・地位・利権など（私的利益）が発生する場合がある。これら2つの利益が研究者個人の中に生じる状態を利益相反（conflict of interest：COI）と呼ぶ。今日の複雑な社会的活動から，利益相反状態が生じることは避けられないものであり，特定の活動に関しては法的規制がかけられている。しかし，法的規制の枠外にある行為にも，利益相反状態が生じる可能性がある。そして，利益相反状態が深刻な場合は，研究の方法，データの解析，結果の解釈が歪められるおそれが生じる。また，適切な研究成果であるにもかかわらず，公正な評価がなされないことも起こる可能性がある。したがって，本法人の事業実施においても，会員に対して利益相反に関する指針を明確に示し，産学連携による重要な研究・開発の公正さを確保した上で，臨床研究を積極的に推進することが重要である。
I．目的
本法人は，その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み，「口腔腫瘍臨床研究の利益相反に関する指針」（以下，本指針と略す）を策定する。その目的は，本法人が会員の利益相反状態を適切にマネージメントすることにより，研究結果の発表やそれらの普及・啓発を，中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ，口腔腫瘍の予防・診断・治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある。
本指針は，本法人会員に対して利益相反についての基本的な考えを示し，本法人が行う事業に参加し発表する場合，利益相反状態を適切に自己申告によって開示させることにある。
II．対象者
利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し，本指針が適用される。
- 本法人会員
- 本法人の従業員
- 本法人の学術大会等の集会や機関誌等で発表する者
- 本法人の理事会，委員会に出席する者
III．対象となる活動
本法人が関わる全ての事業活動に対して，本指針を適用する。特に，本法人の学術大会，シンポジウム，研修会及び講演会で発表を行う研究者，及び機関誌等の刊行物で発表を行う研究者には，口腔腫瘍の予防・診断・治療に関する臨床研究の全てに本指針が遵守されていることが求められる。本法人会員に対する教育的講演や市民に対する公開講座，並びに診療ガイドラインや取扱い規約の策定などは，社会的影響力が強いことから，その演者並びに策定者には特段の本指針遵守が求められる。
IV．開示・公開すべき事項
対象者は，自身における以下の1〜9の事項において別に定める基準を超える場合には，利益相反の状況を所定の様式に従い自己申告によって開示する義務を負うものとする。また，対象者はその配偶者，一親等の親族，または収入・財産を共有する者が以下の1〜3の事項において別に定める基準を超える場合には，その状況を申告する義務を負うものとする。なお，自己申告および申告された内容については，申告者本人が責任を持つものとする。具体的な開示・公開方法は対象活動に応じて別に細則に定める。
- 企業や営利を目的とした団体の役員，顧問職
- 企業の株の保有
- 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料
- 企業や営利を目的とした団体から，会議の出席（発表）に対し，研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料等）
- 企業や営利を目的とした団体からパンフレットなどの執筆に対して支払われた原稿料
- 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費
- その他の報酬（研究とは直接無関係な旅行，贈答品等）
- 企業や営利を目的とした団体からの研究員等の受け入れ
- 企業や営利を目的とした団体が提供する寄付講座
V．利益相反状態の回避
1．全ての対象者が回避すべきこと
臨床研究の結果の公表は，純粋に科学的な判断或は公共の利益に基づいて行われるべきである。本法人会員は，臨床研究の結果を学術大会・論文等で発表する或いは発表しないという決定や，臨床研究の結果とその解釈等の本質的な発表内容について，その臨床研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず，また影響を避けられないような契約書を締結してはならない。
2．臨床研究の試験責任者が回避すべきこと
口腔腫瘍臨床研究（臨床試験，治験を含む）の計画・実施に決定権を持つ試験責任者（多施設臨床研究における各施設の責任医師又は責任歯科医師は該当しない）は，次の利益相反状態にないものが選出されるべきであり，また選出後もこれらの利益相反状態となることを回避すべきである。
1） 臨床研究を依頼する企業の株の保有
2） 臨床研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権の獲得
3） 臨床研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員，理事，顧問（無償の科学的な顧問は除く）への就任
VI．実施方法
1．会員の役割
本法人会員は臨床研究成果を学術大会或いは機関誌等で発表する場合，当該研究実施に関わる利益相反状態を適切に開示する義務を負うものとする。開示については細則に従い所定の書式に従い自己申告を行なう。本指針に反する事態が生じた場合には，利益相反委員会で審議し，理事会に上申する。
2．役員等の役割
本法人の理事長・理事・監事・大会長並びに各種委員会委員長は，本法人に関わる全ての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており，当該事業に関わる利益相反状況については，就任した時点で所定の書式に従い自己申告を行なう義務を負うものとする。
理事会は，役員等（理事長・理事・監事・大会長等）が本法人の全ての事業を遂行する上で，深刻な利益相反状態が生じた場合，或いは利益相反の自己申告が不適切と認めた場合には，利益相反委員会に諮問し，答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
大会長及び学術委員会は，本法人の学術大会で臨床研究成果が発表される場合には，その実施が本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する演題については発表を差し止めることができる。この場合，速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお，これらの対処については利益相反委員会で審議し理事会に答申し，理事会の承認を得て実施する。
編集査読委員会は，臨床研究成果が本法人機関誌等で発表される場合には，その実施が本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する場合には発表を差し止めることができる。この場合，速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。当該論文の発表後に本指針に反していたことが明らかになった場合には，機関誌等に編集査読委員長名でその旨を公知することができる。なお，これらの対処については利益相反委員会で審議し理事会に答申し，理事会の承認を得て実施する。
各種委員会委員長は，それぞれが関与する法人事業に関して，その実施が本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する事態が生じた場合には，速やかに事態の改善策を検討する。なお，これらの対処については利益相反委員会で審議し理事会に答申し，理事会の承認を得て実施する。
3．不服の申立
前記の1ないし2号により改善の指示や差し止め措置を受けた者は，本法人に対して不服申立をすることができる。本法人は，これを受理した場合には速やかに利益相反委員会において再審議し，理事会の協議を経て，その結果を不服申立者に通知する。
VII．指針違反者への措置と説明責任
1．指針違反者への措置
理事会は，本法人が別に定める規則により本指針に違反する行為に関して審議する権限を有し，審議の結果，重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には，その遵守不履行の程度に応じて一定期間，次の措置を執ることができる。
1） 本法人が開催する全ての集会での発表の禁止
2） 本法人の機関誌等への論文等掲載の禁止
3） 本法人の大会長就任の禁止
4） 本法人の理事会，委員会への参加の禁止
5） 本法人の評議員の除名，或いは評議員になることの禁止
6） 本法人会員の除名，或いは会員になることの禁止
2．不服の申立
被措置者は，本法人に対して不服申立をすることができる。本法人がこれを受理したときは，利益相反委員会において再審議を行い，理事会の協議を経て，その結果を被措置者に通知する。
3．説明責任
本法人は，本法人が関与する場にて発表された臨床研究に本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合には，利益相反委員会および理事会の協議を経て，社会への説明責任を果たす。
VIII．細則の制定
本法人は，本指針を実際に運用するために必要な細則を制定することができる。
IX．施行日および改正方法
本指針は，社会的影響や産学連携に関する法令の改変などから，個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。本指針は理事会及び総会の決議を経て改正することができる。
附則
- 本指針は，平成24年8月23日より施行する。
一般社団法人日本口腔腫瘍学会定款施行細則第1号
